發(fā)布日期：2019-09-23
除菌藥物中使用除菌過濾器是怎樣的？
除菌藥物中使用除菌過濾器是怎樣的？
發(fā)布日期：2019-12-09 10:07
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我們現(xiàn)在使用的很多的品都是通過使用除菌過濾器制造出來的，在藥品的制作行業(yè)中有很多是不能馬虎的事情，可能一個小細(xì)菌就會導(dǎo)致的藥物的藥效，或者是直接讓藥物成為對我們有害的東西。所以我們制藥行業(yè)在使用除菌過濾器的時候需要非常的小心，那么我們在除菌藥物中使用的除菌過濾器需要達(dá)到怎么樣的要求？
除菌過濾器的安裝位置應(yīng)便于安裝、拆卸、測試等操作。過濾器與支撐過濾器的設(shè)備、地面和墻壁之間的連接應(yīng)牢固可靠。過濾器的所有部件應(yīng)連接緊密，密封良好，能夠承受生產(chǎn)操作壓力，無泄漏和變形。濾芯和濾膜安裝前，應(yīng)確認(rèn)其規(guī)格、型號和外觀符合要求。組裝過程中，應(yīng)盡可能避免污染。應(yīng)根據(jù)過濾器的說明進(jìn)行安裝。如果現(xiàn)場有各種規(guī)格的過濾器，應(yīng)由另一人審查并確認(rèn)過濾器信息，并記錄審查結(jié)果。
為了減少過濾器產(chǎn)生的顆粒和其他異物對產(chǎn)品的影響，可以根據(jù)需要對安裝的消毒和過濾系統(tǒng)進(jìn)行預(yù)清潔。應(yīng)驗證沖洗方法。正常運(yùn)行期間，沖洗量不得低于驗證的小沖洗量。沖洗后，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄅ懦龥_洗液。
應(yīng)確認(rèn)滅菌和過濾系統(tǒng)的密封性。過濾器上游系統(tǒng)的密封性可以通過壓力維護(hù)和在線完整性測試來確認(rèn)。過濾器下游的密封性可通過壓力維護(hù)來確認(rèn)，相關(guān)參數(shù)應(yīng)得到驗證。
為確保除菌過濾的有效性，應(yīng)監(jiān)控并記錄影響除菌過濾效果的關(guān)鍵參數(shù)。監(jiān)測項目應(yīng)包括滅菌和過濾溫度、時間、壓力和上下游壓差；系統(tǒng)的滅菌參數(shù)和無菌接收容器的滅菌參數(shù)；和過濾器完整性測試結(jié)果。
除菌過濾器的使用是有要求的，不同的地方使用除菌過濾器的要求是不一樣的，使用的方法也可能是不一樣的。