很多時(shí)候人們對(duì)于除菌過(guò)濾器的認(rèn)識(shí)都是存在誤區(qū)的，但是這些誤區(qū)大家都不認(rèn)為是錯(cuò)誤的，其中常見的就是：除菌過(guò)濾器的孔徑是0.2μm或者是0.22μm就能有效過(guò)濾細(xì)菌，但是結(jié)果真的就是這樣的嗎?這里小編就來(lái)為大家解釋一下大家對(duì)于這些除菌過(guò)濾器的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)都有哪些：

　　1、孔徑為0.2μm或0.22μm的過(guò)濾器能有效地去除細(xì)菌的錯(cuò)誤認(rèn)知

　　藥品生產(chǎn)中使用的過(guò)濾器根據(jù)使用目的一般分為三類:澄清過(guò)濾器、預(yù)過(guò)濾器和除菌過(guò)濾器。三個(gè)過(guò)濾器的規(guī)格都是0.2 μm，外觀都一樣，非專業(yè)人員無(wú)法區(qū)分。然而，它可以從下面的附圖中清楚地區(qū)分出來(lái):用于不同目的的過(guò)濾器的內(nèi)部結(jié)構(gòu)是非常不同的。事實(shí)上，只有除菌過(guò)濾器具有攔截細(xì)菌的功能。注射液采用除菌過(guò)濾工藝時(shí)，必須選擇除菌等級(jí)為0.2 μm或0.22 μm的過(guò)濾器。

　　2、完整性測(cè)試中的錯(cuò)誤認(rèn)知

　　泡點(diǎn)測(cè)試是一種簡(jiǎn)單無(wú)損的過(guò)濾器完整性測(cè)試方法。由于不同過(guò)濾器制造商生產(chǎn)的過(guò)濾膜結(jié)構(gòu)不同，合格標(biāo)準(zhǔn)也相同不一樣。細(xì)菌截留試驗(yàn)必須證明泡點(diǎn)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與過(guò)濾器的細(xì)菌截留率之間存在線性相關(guān)性，否則，建立的泡點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)效，不能保證滿足泡點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)濾器能夠截留足夠的細(xì)菌。下圖是過(guò)濾器泡點(diǎn)和細(xì)菌截止流速之間的線性相關(guān)圖。通過(guò)該圖的實(shí)驗(yàn)結(jié)果可以建立過(guò)濾器的泡點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

　　3、誤認(rèn)為只要提供過(guò)濾器出廠時(shí)的驗(yàn)證文件(指南)就能保證過(guò)濾器的安全，合格的過(guò)濾器制造商將在過(guò)濾器出廠前向客戶提供一份過(guò)濾器驗(yàn)證文件(指南)，但驗(yàn)證只能以水為介質(zhì)進(jìn)行，即細(xì)菌放入水中，然后開始挑戰(zhàn)性測(cè)試。這種驗(yàn)證是不夠的。真正有意義的驗(yàn)證必須滿足以下兩個(gè)條件:

　　1)應(yīng)使用實(shí)際的液體藥物

　　2)在最壞的工藝條件下驗(yàn)證

　　原因是:

　　1)一些藥液會(huì)使濾膜的孔徑變大，有時(shí)會(huì)使細(xì)菌變小。例如，沒(méi)有化學(xué)試劑的液體藥物中的細(xì)菌可以被濾膜有效地阻擋，并且在加入試劑后，細(xì)菌穿過(guò)過(guò)濾孔。光是水中的細(xì)菌攔截并不能達(dá)到所有的驗(yàn)證目的。

　　2)一些工藝參數(shù)會(huì)改變過(guò)濾效果。例如，在低壓差下，細(xì)菌可能被濾膜捕獲，但是如果壓差增加，細(xì)菌可能會(huì)穿透濾膜。

　　簡(jiǎn)而言之，過(guò)濾器的選擇和驗(yàn)證是確保產(chǎn)品達(dá)到相應(yīng)無(wú)菌保證水平的關(guān)鍵。在實(shí)際藥物研發(fā)過(guò)程中應(yīng)避免上述誤解，從源頭上保證藥物質(zhì)量。

　　很多人對(duì)于除菌過(guò)濾器的認(rèn)識(shí)都存在這一定的錯(cuò)誤認(rèn)知，小編這里介紹的這三個(gè)就是經(jīng)常被人們所認(rèn)為是對(duì)的情況，希望這篇文章對(duì)大家會(huì)有所幫助，謝謝大家的閱讀。